品質(zhì)經(jīng)理
崗位職責(zé)：
1、依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，組織建立、實(shí)施和完善質(zhì)量管理體系，確保其符合要求；
2、負(fù)責(zé)組織編制和審核質(zhì)量管理體系文件，保證文件的準(zhǔn)確性、完整性和有效性，并監(jiān)督文件的執(zhí)行情況；
3、制定并執(zhí)行內(nèi)審、管理評(píng)審，定期組織內(nèi)部審核，檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，跟蹤整改效果，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行；
4、持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新及變化，及時(shí)將相關(guān)信息傳達(dá)給企業(yè)內(nèi)部各部門；
5、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的質(zhì)量控制，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和要求；
7、建立并完善醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和報(bào)告制度；
8、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門及時(shí)整改；
9、定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；
10、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
2、有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉ISO 13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
4、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程；
5、有從0-1搭建質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
6、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與不同部門進(jìn)行有效的溝通；
7、有內(nèi)審員資格證書。