醫(yī)療器械注冊(cè)工程師
崗位職責(zé)：
1、按照醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，收集、整理、提交公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料；
2、與組織研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)、采購(gòu)等部門溝通，確保注冊(cè)資料申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲得產(chǎn)品注冊(cè)證；
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)任務(wù)的跟進(jìn)，并按照注冊(cè)節(jié)點(diǎn)向項(xiàng)目經(jīng)理收集項(xiàng)目注冊(cè)資料；
4、掌握新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證相關(guān)的法律法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證提供參考意見；
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的收集、更新；
6、公司已有注冊(cè)證的維護(hù)：注冊(cè)證延續(xù)，注銷等；
7、公司各類資質(zhì)證書（ISO13485/生產(chǎn)許可證/經(jīng)營(yíng)許可證/各國(guó)家區(qū)域的準(zhǔn)入證件等）的申請(qǐng)，維護(hù)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)；
2.熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)流程，有國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
4.有2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工程師的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有成功取得注冊(cè)證的案例者優(yōu)先；
5.有FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。